¿Qué es CAVALIER?
El ensayo de reanimación temprana de lesiones de CAlcium y VAsopressin, o simplemente CAVALIER, es un estudio de investigación que analizará si la administración de calcio, vasopresina o ambos al principio del curso del tratamiento ayudaría a los pacientes con lesiones graves que pierden mucha sangre a sobrevivir a sus lesiones.
Normalmente, cuando una persona pierde mucha sangre, puede recibir calcio, vasopresina o ambos como parte de la atención médica estándar, pero no hasta que llegue al hospital o sea ingresada en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Luego de determinar que un paciente está lo suficientemente enfermo como para inscribir en el estudio, los investigadores harán una aleatorización (como lanzar una moneda) para determinar si el paciente recibirá un medicamento del estudio o un placebo (agua salada).

Para este estudio, algunas personas que tienen lesiones que les hicieron perder mucha sangre recibirán calcio antes de llegar al hospital, vasopresina antes de ir a la UCI, y algunas personas recibirán ambos. Las otras personas recibirán un placebo. Un placebo no es un medicamento, pero está diseñado para parecer a un medicamento para ayudar a comparar con los medicamentos del estudio y saber si el medicamento del estudio tiene algún efecto real. La información de los registros de salud de todos los grupos también se recopilará como parte del estudio.  Los investigadores observarán a ambos grupos de personas y verán si a un grupo le fue mejor que al otro.

The study is “double-blinded” which means the study drug and placebo the care team will look identical to remove any bias against the drug. If something were to happen where the care team needs to know which was given, a plan is in place to give them that information quickly. For this study, researchers will compare these groups to see if one group recovers from their injuries better than the other. Additionally, researchers will compare the group of patients who received both calcium and vasopressin to see if they recover better.

¿Quién estará incluido?
CAVALIER inscribirá a adultos mayores de 18 años y menores de 90 años que sean:

  • Pacientes con lesiones graves que pierden mucha sangre (en riesgo de shock hemorrágico)
  • Ser transportado o sometido a una cirugía de emergencia en un sitio de investigación participante en CAVALIER

¿Por qué esta investigación?
El trauma es la principal causa de muerte y los investigadores creen que proporcionar dos productos de uso común antes de la atención típica como complementos de los productos sanguíneos podría mejorar las posibilidades de supervivencia.

¿Por qué calcio? ¿Por qué vasopresina?
Los pacientes que pierden mucha sangre a menudo reciben sangre o componentes sanguíneos. Los pacientes que reciben sangre o componentes sanguíneos también reciben calcio más adelante en su atención, lo que ayuda a que su sangre se coagule.

Los investigadores creen que gestionar calcio antes puede ser mejor para reducir el riesgo de muerte. Cuando los pacientes pierden mucha sangre, su presión arterial baja. Los medicamentos llamados "vasopresores" o "presores" se gestionan a pacientes con presión arterial baja para "apretar" sus venas y aumentar la presión arterial a un nivel saludable.

Los investigadores creen que gestionar vasopresina temprano podría mejorar las posibilidades de recuperación en pacientes que sufrieron lesiones potencialmente mortales con pérdida de sangre.

¿Cuáles son los riesgos? ¿Hay algún beneficio?
Los pacientes que perdieron mucha sangre a menudo reciben calcio, vasopresina o ambos. Los investigadores creen que gestionar estos medicamentos más cerca del momento de la lesión tiene riesgos similares a cuando se gestionan ahora. La investigación podría proporcionar información que salve vidas.

¿Cómo se inscriben las personas en el estudio?
Las personas que tienen lesiones traumáticas y pierden mucha sangre (con riesgo de shock hemorrágico) que están siendo transportadas a un centro de investigación que participa en CAVALIER y los pacientes que también se someten a cirugía de emergencia por sus lesiones pueden incluir en este estudio.

Normalmente, los investigadores deben pedir el consentimiento de una persona antes de poder participar en un estudio. Debido a que las lesiones traumáticas deben tratar de inmediato, es posible que no haya tiempo para obtener el consentimiento. Dar su consentimiento para la investigación médica generalmente significa leer información, hablar con médicos y enfermeras y tener tiempo para pensar si unir. Una persona con lesión traumática a menudo no puede hacer estas cosas. A veces, los investigadores pueden hablar con la familia del paciente para pedir su consentimiento. Sin embargo, en la emergencia de una lesión traumática, la familia a menudo no está cerca o no se puede encontrar antes de que la persona lesionada deba ser tratada. Este estudio no se pudo realizar sin una licencia especial para incluir a las personas antes de obtener el consentimiento. Esta licencia se denomina Excepción del consentimiento informado o EFIC. Una vez que la persona inscrita esté mejor y pueda dar su consentimiento o su familia llegue al hospital, los investigadores pedirán el consentimiento para continuar con el estudio. Para obtener más información sobre EFIC, visite www.litesnetwork.org/cavalier.

¿Cómo puedo optar por no participar en el estudio?
Puede optar por no participar en el estudio poner en contacto con nosotros empleando cualquiera de los métodos a continuación y haciéndonos saber que no desea participar. Cerciorar de darnos su nombre e información de contacto para que podamos ponernos en contacto con usted. Podemos proporcionarle un brazalete de silicona hipoalergénico para que lo use que indique que no debe inscribir en el estudio. Tenga en cuenta que optar por no participar en el estudio solo significa que no recibirá calcio o vasopresina como parte del estudio. 

Optar por no participar no le impedirá obtener estos productos como parte de su cuidado normal.

Si tiene preguntas o desea obtener más información sobre este estudio, llámenos al 1-800-664-0557 o envíenos un email a  [correo electrónico protegido]